La version 2016 de la norme ISO 13485 converge vers les exigences réglementaires déjà mise en place.
Cette nouvelle version met en avant les notions suivantes :
- Exigences réglementaires,
- Enregistrements,
« L’organisme doit appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les processus appropriées nécessaires au SMQ »
Les nouvelles exigences sont :
- Dossier du dispositif médical,
- Informations médicales à caractère confidentiel,
- Communication avec les autorités réglementaires,
- Validation des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité, pour la production/prestation de service et pour la surveillance et la mesure des exigences,
- Transfert de la conception et du développement,
- Maîtrise de la contamination.
La validation des applications logicielles est une des principales évolutions de cette version.
Avant d’enclencher la validation des applications logicielles, il est important d’:
- Avoir listé et identifié les applications logicielles utilisées par l’entreprise,
- Avoir constituer un Groupe projet avec le Représentant de la qualité, la Direction et un ou plusieurs membres du service informatique (par exemple),
- Réaliser une analyse de risque.
L’effort de validation des applications logicielles doit être basée sur une analyse de risque, en tenant compte du risque patient et du risque sur l’intégrité des données (confidentialité).