À propos
Mon parcours
Scientifique de formation, j’ai obtenu mon premier poste comme Responsable Qualité et Affaires Réglementaires au sein d’une société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux implantables actifs.
En 2004, je deviens Responsable QSE dans une entreprise de prestation de services travaillant pour 4 secteurs d’activité différents dont le médical, le pharmaceutique, le semi-conducteur et l’automobile.
Tout en exerçant mon activité de salarié, j’obtiens ma certification d’auditeur ICA QSE et au cours de l’année 2009, je créé ma propre structure pour pouvoir réaliser des audits tierce partie.
Fin 2010, je deviens Consultante indépendante à temps plein et m’oriente dans la mise en place et la gestion de système de management QSE selon les référentiels ISO 9001, ISO 14001 et OHSAS 18001.
Mes 10 années d’expérience dans le médical m’ont permis de me spécialiser dans la mise en œuvre de système qualité appliqué aux dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 et la Directive 93/42/CE.
Récemment, grâce à ma validation du référentiel ISO 45001:2018, je vous aide à montrer votre engagement auprès de vos employés en termes de santé et de sécurité au travail.
Mes secteurs &
Domaines d’expertises
Secteur médical (dispositifs médicaux) et pharmaceutique
Directive 93/42/CEE,
ISO 13 485 V 2016,
BPF/GMP,
Analyse de risque (ISO 14971) Salles propres et environnement maîtrisé (série des normes ISO 14644 et ISO 14698)
Qualité
Tous secteurs: ISO 9001 v 2015
Secteur Déchets
Agrément VHU,
Gestion des déchets adaptée à chaque entreprise,
Formation DASRI.
Environnement
Tous secteurs: ISO 14 001 v 2015
Analyse environnementale
Veille règlementaire
Secteur transport par route de marchandises dangereuses (tmd)
Assistance
Rapport annuel
Rapport d'incident
Formation à l'ADR.
Santé, hygiène et sécurité
Tous secteurs: OHSAS 18 001 v 2007 et MASE 2014
Document unique
Veille règlementaire
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