FORMATION « Comprendre la norme iso 13485: 2016 et ses exigences

Stage en présentiel en salle
ou à distance
Durée: 2 jours
Tarif: À définir

Programme détaillé

Public visé

Responsable Qualité, Affaires Règlementaires et toute personne travaillant ou ayant un intérêt dans la mise en œuvre d’un système de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Pré-requis

Pas de pré requis particulier

Objectifs pédagogiques

• Permettre aux participants de connaître les exigences de l’ISO 13485 : 2016, • Traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité et les déployer.

Méthodes pédagogiques

• Pédagogie interactive et participative, • Des exemples vécus seront présentés, commentés et évalués.

Évaluation et validation des connaissances

Évaluation des acquis adaptée aux contenus (Quizz, QCM, exercice, mise en situation, …)

Supports pédagogiques

Support de formation détaillé
Livret d’exercices

Durée

2 jours..

Tarif

À définir

Programme

Première journée :

1. Comprendre le contexte de la norme ISO 13485 et de la règlementation associée :
• Enjeux du secteur des dispositifs médicaux,
• Contexte et exigences réglementaires,
• Présentation des liens entre la règlementation (Règlement DM 2017/745 et Règlement DIV 2017/746) et la norme.

2. Comprendre la norme ISO 13485 : 2016 et ses exigences :
• Domaine d’application : modalités et justifications des exclusions et des non applications,
• Exigences liées au Système de Management de la Qualité,
• Exigences liées aux dispositifs médicaux,
• Mesure, analyse et amélioration.

Deuxième journée :

Appréhender l’approche risque :
• Articulation avec la norme ISO 13485,
• Management des risques : concepts et vocabulaire,
• Exigences générales pour le management des risques.