FORMATION « Comprendre la norme iso 13485: 2016 et ses exigences
Stage en présentiel en salle
ou à distance
Durée: 2 jours
Tarif: À définir
Programme détaillé
Public visé
Responsable Qualité, Affaires Règlementaires et toute personne travaillant ou ayant un intérêt dans la mise en œuvre d’un système de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Pré-requis
Pas de pré requis particulier
Objectifs pédagogiques
Méthodes pédagogiques
Évaluation et validation des connaissances
Supports pédagogiques
- Support de formation détaillé
- Livret d’exercices
Durée
2 jours..
Tarif
À définir
Programme
Première journée :
1. Comprendre le contexte de la norme ISO 13485 et de la règlementation associée :
• Enjeux du secteur des dispositifs médicaux,
• Contexte et exigences réglementaires,
• Présentation des liens entre la règlementation (Règlement DM 2017/745 et Règlement DIV 2017/746) et la norme.
2. Comprendre la norme ISO 13485 : 2016 et ses exigences :
• Domaine d’application : modalités et justifications des exclusions et des non applications,
• Exigences liées au Système de Management de la Qualité,
• Exigences liées aux dispositifs médicaux,
• Mesure, analyse et amélioration.
Deuxième journée :
Appréhender l’approche risque :
• Articulation avec la norme ISO 13485,
• Management des risques : concepts et vocabulaire,
• Exigences générales pour le management des risques.
Les points forts:
- Contenu et déroulement adaptés au public,
- Exemples vécus, cas concrets, retour d’expérience
- Intervenant expérimenté, certifiée ICA QSE (n°19383).
