Formation Règlement 2017/745

Stage en présentiel en salle
Formation à distance selon besoin
Durée: 1 jour
Tarif: À définir

Programme détaillé

Public visé
Responsable Qualité/Affaires Règlementaire et toute personne travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux
Pré-requis

Pas de pré requis particulier

Objectifs pédagogiques
Connaître et comprendre les exigences du Règlement 2017/745
Méthodes pédagogiques
  • Pédagogie interactive et participative,
  • Exercices pratiques et mises en situation
Évaluation et validation des connaissances
Évaluation des acquis adaptée aux contenus (Quizz, QCM, exercice, mise en situation, …)
Supports pédagogiques
  • Support de formation détaillé,
  • Support d’exercices
Durée

1 jour.

Tarif

À définir

Programme

• Généralités,
• Opérateurs économiques,
• Personne chargée de veiller au respect de la Réglementation (PCVRR),
• Identification Unique du Dispositif (IUD),
• Classification: principaux changements,
• Exigences générales de sécurité et de performance,
• Procédure d’évaluation de conformité,
• Evaluation clinique renforcée,
• Spécifications communes,
• Retraitement des dispositifs à usage unique,
• Données clinique,
• Surveillance après commercialisation,
• Vigilance.

Les points forts:

  • Contenu et déroulement adaptés au public,
  • Exemples vécus, cas concrets, retour d’expérience
  • Intervenant expérimenté.

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