Formation Règlement 2017/745
Stage en présentiel en salle
Formation à distance selon besoin
Durée: 1 jour
Tarif: À définir
Programme détaillé
Public visé
Responsable Qualité/Affaires Règlementaire et toute personne travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux
Pré-requis
Pas de pré requis particulier
Objectifs pédagogiques
Connaître et comprendre les exigences du Règlement 2017/745
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie interactive et participative,
- Exercices pratiques et mises en situation
Évaluation et validation des connaissances
Évaluation des acquis adaptée aux contenus (Quizz, QCM, exercice, mise en situation, …)
Supports pédagogiques
- Support de formation détaillé,
- Support d’exercices
Durée
1 jour.
Tarif
À définir
Programme
• Généralités,
• Opérateurs économiques,
• Personne chargée de veiller au respect de la Réglementation (PCVRR),
• Identification Unique du Dispositif (IUD),
• Classification: principaux changements,
• Exigences générales de sécurité et de performance,
• Procédure d’évaluation de conformité,
• Evaluation clinique renforcée,
• Spécifications communes,
• Retraitement des dispositifs à usage unique,
• Données clinique,
• Surveillance après commercialisation,
• Vigilance.
Les points forts:
- Contenu et déroulement adaptés au public,
- Exemples vécus, cas concrets, retour d’expérience
- Intervenant expérimenté.
