Formation AUDITEUR interne
selon le référentiel ISO 13485 : 2016

Stage en présentiel en salle
Formation à distance selon besoin
Durée: 3 jours
Tarif: À définir

Programme détaillé

Public visé

Toute personne désireuse de réaliser des audits dans le domaine des dispositifs médicaux

Pré-requis

Pas de pré requis particulier

Objectifs pédagogiques
  • Savoir appliquer la méthodologie d’audit définie par la norme ISO 19011,
  • Avoir une bonne connaissance des éléments à auditer dans la norme ISO 13485,
  • Acquérir l’assurance nécessaire à la conduite des audits internes
Méthodes pédagogiques
  • Participative alternant exposé,
  • Pédagogie interactive et participative,
  • Exercices pratiques et mises en situation
Évaluation et validation des connaissances
Evaluation des acquis adaptée aux contenus (Exercice, mise en situation, …)
Supports pédagogiques
  • Support de formation détaillé,
  • Support d’exercices
Durée

3 jours.

Tarif

À définir

Programme

JOUR 1:

  • Présentation des exigences de la norme ISO 13485,
  • Comment auditer les exigences de la norme ISO 13485.

JOUR 2:

  • Présentation des exigences de la norme ISO 19011,
  • Généralités sur les audits – Différents types d’audit,
  • Objectifs et principes de l’audit,
  • Planification des audits – Préparation de l’audit,
  • Exécution de l’audit – Recueil des preuves,
  • Rapport d’audit – Réunion de clôture,
  • Modèles d’enregistrements,
  • Caractéristiques d’un bon auditeur,
  • Comment mener un bon entretien.

JOUR 3:

  • Exercices pratiques et mise en situation,
  • Préparation de l’audit : revue documentaire, élaboration des outils d’audit,
  • Elaboration du plan d’audit,
  • Mise en situation d’audit – Jeux de rôles,
  • Classement des constats,
  • Analyse de situations d’audit,
  • Préparation réunion de clôture,
  • Élaboration du rapport.

Les points forts:

  • Personnalisation du stage
  • Illustration par des exemples concrets,
  • Intervenant certifié ICA QSE (n°19383).

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