Formation AUDITEUR interne
selon le référentiel ISO 13485 : 2016
Stage en présentiel en salle
Formation à distance selon besoin
Durée: 3 jours
Tarif: À définir
Programme détaillé
Public visé
Toute personne désireuse de réaliser des audits dans le domaine des dispositifs médicaux
Pré-requis
Pas de pré requis particulier
Objectifs pédagogiques
- Savoir appliquer la méthodologie d’audit définie par la norme ISO 19011,
- Avoir une bonne connaissance des éléments à auditer dans la norme ISO 13485,
- Acquérir l’assurance nécessaire à la conduite des audits internes
Méthodes pédagogiques
- Participative alternant exposé,
- Pédagogie interactive et participative,
- Exercices pratiques et mises en situation
Évaluation et validation des connaissances
Evaluation des acquis adaptée aux contenus (Exercice, mise en situation, …)
Supports pédagogiques
- Support de formation détaillé,
- Support d’exercices
Durée
3 jours.
Tarif
À définir
Programme
JOUR 1:
- Présentation des exigences de la norme ISO 13485,
- Comment auditer les exigences de la norme ISO 13485.
JOUR 2:
- Présentation des exigences de la norme ISO 19011,
- Généralités sur les audits – Différents types d’audit,
- Objectifs et principes de l’audit,
- Planification des audits – Préparation de l’audit,
- Exécution de l’audit – Recueil des preuves,
- Rapport d’audit – Réunion de clôture,
- Modèles d’enregistrements,
- Caractéristiques d’un bon auditeur,
- Comment mener un bon entretien.
JOUR 3:
- Exercices pratiques et mise en situation,
- Préparation de l’audit : revue documentaire, élaboration des outils d’audit,
- Elaboration du plan d’audit,
- Mise en situation d’audit – Jeux de rôles,
- Classement des constats,
- Analyse de situations d’audit,
- Préparation réunion de clôture,
- Élaboration du rapport.
Les points forts:
- Personnalisation du stage
- Illustration par des exemples concrets,
- Intervenant certifié ICA QSE (n°19383).
