Les 2 Règlements sur les Dispositifs médicaux ont été adoptés :
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM,
- Règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV.
Ils fixent des exigences élevées de sécurité et de qualité pour les dispositifs médicaux ainsi que de nouvelles exigences qui viennent directement impacter les différents acteurs de la chaîne, tant les fabricants que les distributeurs et les mandataires.En effet cela modifie modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE).
Ces nouvelles règles entrent en vigueur dans un délai de 3 ans pour les dispositifs médicaux, soit à compter de fin mai 2020 et dans un délai de 5 ans pour les dispositifs médicaux DIV, soit à compter de fin mai 2022.
A télécharger :
- en Français (DM)
- en Anglais (DM)
- en Français (DMDIV)
- en Anglais (DMDIV)
Définitions :
Dispositif médical : instrument, appareil, équipement ou encore logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle d’une maladie ou d’une blessure.
Dispositif médical de diagnostic in vitro : produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale . Les produits dénommés « réactifs » appartiennent notamment à cette catégorie.
