QHSE Gary Consulting | Formation Audit Interne ISO 13485
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Formation Audit Interne ISO 13485

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Audit Interne ISO 13485

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    Public Visé

     Toute personne désireuse d’organiser ou de participer à des audits internes qualité

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    Pré Requis

    Connaissance de la norme ISO 13485.

     

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    Objectifs Pédagogiques

    > Savoir appliquer la méthodologie d’audit définie par la norme ISO 19011,

    > Avoir une bonne connaissance des éléments à auditer dans la norme ISO 13485,

    > Acquérir l’assurance nécessaire à la conduite des audits qualité.

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    Méthodes Pédagogiques

    > Pédagogie interactive et participative.

    > Des exemples vécus seront évalués et commentés

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    Supports Pédagogiques

    Un support de formation détaillé sera remis à chaque participant.

     

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    Durée

    3 jours

CONTENU

  • 1ère journée

    • Présentation des exigences de la norme ISO 13485 :2016 et des Directives applicables sur les Dispositifs médicaux (93/42/CEE, Amandement de 2007,…),
    • Comment auditer les exigences de ces référentiels

  • 2ème journée

    • Présentation des exigences de la norme ISO 19011,
    • Généralités sur les audits – Différents types d’audits,
    • Objectifs et principes de l’audit,
    • Planification des audits – Préparation de l’audit,
    • Exécution de l’audit – Recueil des preuves,
    • Rapport d’audit – Réunion de clôture,
    • Modèles d’enregistrements,
    • Caractéristiques d’un bon auditeur,
    • Comment mener un bon entretien.

  • 3ème journée

    • Exercices pratiques et mise en situation (audit dans une société factice) par groupe de 2 à 3 personnes
    • Préparation de l’audit : revue documentaire, élaboration des outils d’audit,
    • Élaboration du plan d’audit,
    • Mise en situation d’audit – Jeux de rôles,
    • Classement des constats,
    • Analyse de situations d’audit,
    • Préparation réunion de clôture,
    • Élaboration du rapport

POINTS FORTS :

  • Personnalisation du stage,
  • Ateliers et jeux de rôle interactifs
  • Exemples vécus, cas concrets,
  • Intervenant certifié ICA Qualité (n°1497)

Organisme de Formation déclaré en Préfecture de l’Occitanie. Enregistré sous le numéro 91 34 07778 34. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’état. Article L.6352-12 du Code du travail.