QHSE Gary Consulting | Transition vers version 2016 de l’iso 13485
17147
page-template-default,page,page-id-17147,cookies-not-set,ajax_fade,page_not_loaded,,vertical_menu_enabled,side_area_uncovered_from_content,footer_responsive_adv,qode-child-theme-ver-1.0.0,qode-theme-ver-10.1.1,wpb-js-composer js-comp-ver-5.2.1,vc_responsive

Transition vers version 2016 de l’iso 13485

Assurer la transition de votre systeme selon la version 2016 de l’iso 13485

  • null

    Public Visé

    Responsable Qualité, Assistant Qualité et toute personne impliquée dans la mise en œuvre d’un système de management de la qualité.

     

  • null

    Pré Requis

    Connaissance de la précédente version de l’ISO 13485.

  • null

    Objectifs Pédagogiques

    > Intégrer les nouveautés 2016 dans un système de management existant,

    > Établir les liens entre la réglementation et la norme

  • null

    Méthodes Pédagogiques

    > Pédagogie interactive et participative.

  • null

    Supports Pédagogiques

    Un support de formation détaillé sera remis à chaque participant.

  • null

    Durée

    3 jours

CONTENU

  • 1ère journée

  • Notions renforcées et nouveautés:

    • Présentation des 3 notions renforcées :
    • Exigences réglementaires,
    • Enregistrements,

    Présentation des nouveautés :

    • Dossier du Dispositif Médical,
    • Informations médicales à caractères confidentiels,
    • Validation des applications logicielles,
    • Communication avec les autorités compétentes,
    • Transfert de la conception,
    • Recueil des données clients.

  • 2ème journée et 3ème journée

  • Lien avec la réglementation et intégration des nouvelles exigences :

    • Contexte et exigences réglementaires,
    • Rappel des liens entre la réglementation et la norme,
    • Intégration des exigences suivantes dans le système de Management existant :
      • Sécurité des informations,
      • Dossier du Dispositifs Médical,
      • Sécurité et validation des systèmes d’informations,
      • Communication avec les autorités compétentes,
      • Recueil des données clients.
      • Conception et développement :
      • Intégration du transfert de conception au processus de conception existant.

  • Revue des différentes modifications et bilan.

POINTS FORTS :

  • Personnalisation du stage,
  • Illustration par des exemples concrets,
  • Intervenant certifié ICA QSE (n°19383).

Organisme de Formation déclaré en Préfecture de l’Occitanie. Enregistré sous le numéro 91 34 07778 34. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’état. Article L.6352-12 du Code du travail.