Transition vers version 2016 de l’iso 13485
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Assurer la transition de votre systeme selon la version 2016 de l’iso 13485
Public Visé
Responsable Qualité, Assistant Qualité et toute personne impliquée dans la mise en œuvre d’un système de management de la qualité.
Pré Requis
Connaissance de la précédente version de l’ISO 13485.
Objectifs Pédagogiques
> Intégrer les nouveautés 2016 dans un système de management existant,
> Établir les liens entre la réglementation et la norme
Méthodes Pédagogiques
> Pédagogie interactive et participative.
Supports Pédagogiques
Un support de formation détaillé sera remis à chaque participant.
2ème journée et 3ème journée
- Lien avec la réglementation et intégration des nouvelles exigences :
- Contexte et exigences réglementaires,
- Rappel des liens entre la réglementation et la norme,
- Intégration des exigences suivantes dans le système de Management existant :
- Sécurité des informations,
- Dossier du Dispositifs Médical,
- Sécurité et validation des systèmes d’informations,
- Communication avec les autorités compétentes,
- Recueil des données clients.
- Conception et développement :
- Intégration du transfert de conception au processus de conception existant.
Revue des différentes modifications et bilan.
- Personnalisation du stage,
- Illustration par des exemples concrets,
- Intervenant certifié ICA QSE (n°19383).
Demandez plus d'informations
Organisme de Formation déclaré en Préfecture de l’Occitanie. Enregistré sous le numéro 91 34 07778 34. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’état. Article L.6352-12 du Code du travail.