QHSE Gary Consulting | Transition vers version 2016 de l’iso 13485
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Transition vers version 2016 de l’iso 13485

Home > Transition vers version 2016 de l’iso 13485

Assurer la transition de votre systeme selon la version 2016 de l’iso 13485

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    Public Visé

    Responsable Qualité, Assistant Qualité et toute personne impliquée dans la mise en œuvre d’un système de management de la qualité.

     

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    Pré Requis

    Connaissance de la précédente version de l’ISO 13485.

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    Objectifs Pédagogiques

    > Intégrer les nouveautés 2016 dans un système de management existant,

    > Établir les liens entre la réglementation et la norme

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    Méthodes Pédagogiques

    > Pédagogie interactive et participative.

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    Supports Pédagogiques

    Un support de formation détaillé sera remis à chaque participant.

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    Durée

    3 jours

CONTENU

  • 1ère journée

  • Notions renforcées et nouveautés:

    • Présentation des 3 notions renforcées :
    • Exigences réglementaires,
    • Enregistrements,

    Présentation des nouveautés :

    • Dossier du Dispositif Médical,
    • Informations médicales à caractères confidentiels,
    • Validation des applications logicielles,
    • Communication avec les autorités compétentes,
    • Transfert de la conception,
    • Recueil des données clients.

  • 2ème journée et 3ème journée

  • Lien avec la réglementation et intégration des nouvelles exigences :

    • Contexte et exigences réglementaires,
    • Rappel des liens entre la réglementation et la norme,
    • Intégration des exigences suivantes dans le système de Management existant :
      • Sécurité des informations,
      • Dossier du Dispositifs Médical,
      • Sécurité et validation des systèmes d’informations,
      • Communication avec les autorités compétentes,
      • Recueil des données clients.
      • Conception et développement :
      • Intégration du transfert de conception au processus de conception existant.

  • Revue des différentes modifications et bilan.

POINTS FORTS :

  • Personnalisation du stage,
  • Illustration par des exemples concrets,
  • Intervenant certifié ICA QSE (n°19383).

Organisme de Formation déclaré en Préfecture de l’Occitanie. Enregistré sous le numéro 91 34 07778 34. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’état. Article L.6352-12 du Code du travail.